Διαγωνισμός

ΓΙΑ ΟΛΟΥΣ ΤΟΥΣ ΚΩΔΙΚΟΥΣ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΕΤΟΙΜΟΠΑΡΑΔΟΤΟΙ.
ΝΑ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ Ο ΚΩΔΙΚΟΣ ΤΟΥ ΠΑΡ-ΡΙΟΥ & Η ΠΡΟΣΦΟΡΑ ΣΑΣ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΙΣΗ Η ΚΑΤΩΤΕΡΗ

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

Γάντι εξεταστικό Νιτριλίου  χωρίς πούδρα

Τα εξεταστικά γάντια Νιτριλίου να είναι κατάλληλα για νοσηλευτικές εργασίες και εξετάσεις. Να είναι απο μαλακό υλικό κατασκευής ώστε να παρέχει υψηλή αίσθηση αφής. Να προστατεύουν τον χρήστη και τον ασθενή από την επαφή με σωματικά υγρά, μικρόβια και απολυμαντικά. Τα γάντια να διαθέτουν όλα τα πλεονεκτήματα των γαντιών από φυσικό λάτεξ χωρίς τον κίνδυνο αλλεργίας στο λάτεξ. Να προστατεύει από παθογόνους μικροοργανισμούς.

Κατάλληλο για τον χειρισμό απολυμαντικών και απορρυπαντικών. Και να είναι ασφαλές για χρήση με τρόφιμα.

Να έχει υποβληθεί σε δοκιμές σύμφωνα με τα πρότυπα DIN EN 455, EN 374 και ASTM F1671 και να έχουν πλήρη συμμόρφωση με τα πρότυπα αυτά.

Τα γάντια να φέρουν σήμανση CΕ σύμφωνα με την ευρωπαϊκή οδηγία 93/42/ΕΟΚ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Τα προϊόντα να έχουν ταξινομηθεί ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα κλάσης Ι και ΙΙ και να έχουν υποβληθεί σε αξιολόγηση συμμόρφωσης η οποία να καταδεικνύει ότι τα προϊόντα ικανοποιούν όλες τις απαιτήσεις της ως άνω οδηγίας.

Η αντοχή στο σχίσιμο/δύναμη θραύσης να είναι: ≥ 6 N κατά απαίτηση του προτύπου EN 455-2.

- Να σταλούν δείγματα από κάθε μέγεθος για αξιολόγηση.

 ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΓΑΝΤΙΑ ΓΕΝΙΚΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΜΕ ΠΟΥΔΡΑ

- Να είναι κατασκευασμένα από φυσικό Latex πολύ καλής ποιότητας.

- Να έχουν ανατομικό σχήμα για σωστή εφαρμογή, μακριές μανσέτες οι οποίες να

έχουν ενισχυμένο πάχος για καλύτερη συγκράτηση στο βραχίονα, χωρίς ρεβέρ για να

αποφεύγεται η αναδίπλωση. Η καλύτερη συγκράτηση στο βραχίονα να αποδεικνύεται

από τις περιγραφόμενες διαστάσεις (αυξημένο πάχος στο βραχίονα σε σχέση με την

υπόλοιπη επιφάνεια του γαντιού) ή άλλη τεχνική προδιαγραφή για μη αναδίπλωση

του γαντιού.

- Να προσφέρονται σε όλα τα μεγέθη (Νο 6,0 – 8,5) με ολικό μήκος γαντιού 300mm για

κάθε μέγεθος (μέγιστη επιτρεπόμενη απόκλιση ±20mm).

- Να είναι προπουδραρισμένα με βιο-απορροφήσιμο άμυλο (όχι πυριτικό μαγνήσιο).

- Να είναι αποστειρωμένα με 3ετή διάρκεια αποστείρωσης. Η διαδικασία της

αποστείρωσης πρέπει να επικυρώνεται και να ελέγχεται σύμφωνα με τα

εναρμονισμένα πρότυπα.

- Τα προσφερόμενα γάντια να είναι πιστοποιημένα από κοινοποιημένο οργανισμό που

βρίσκεται εγκατεστημένος και λειτουργεί νόμιμα στο έδαφος ενός από τα Κράτη Μέλη

της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να φέρουν σε ευκρινή θέση στη συσκευασία του ζεύγους

γαντιών τη σήμανση CE και τον αριθμό αναγνώρισης του πιστοποιημένου οργανισμού.

- Να αναγράφουν στη συσκευασία την ημερομηνία παραγωγής, τον τρόπο και τη λήξη

της αποστείρωσης, τον αριθμό παρτίδας, τη διεύθυνση του εργοστασίου κατασκευής

και του αντιπροσώπου στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τη σήμανση CE με τον αριθμό του

κοινοποιημένου οργανισμού πιστοποίησης.

- Κάθε ζεύγος γαντιών να φέρει διπλή ανθεκτική συσκευασία ασφαλείας (εσωτερική

σταθερή γαντοθήκη και εξωτερική αδιάβροχη θήκη).

-   Η συσκευασία θα πρέπει να φέρει ευδιάκριτο σημείο ανοίγματος και να εξυπηρετεί τον άσηπτο χειρισμό τους

- Να πληρούν τα Ευρωπαϊκά πρότυπα EN 455-1 ως προς την ποιότητα κατασκευής, EN

455-2 ως προς την αντοχή και τις διαστάσεις και EN 455-3 ως προς την ασφάλεια από

βιολογικούς κινδύνους (περιεκτικότητα σε πρωτεΐνη, χημικούς επιταχυντές) και το

πρότυπο EN 374-2:2003 ως προς τη διείσδυση μικροοργανισμών (performance level 3,

AQL 0,65). Κάθε παρτίδα να συνοδεύεται από τα πιστοποιητικά ελέγχου βάσει των

απαιτήσεων των παραπάνω προτύπων.

- Να σταλούν δείγματα από κάθε μέγεθος για αξιολόγηση.

67223 ΣΥΡΙΓΓΕΣ (ΔΕΙΓΜΑ) -Οι συγκεκριμένες Τεχνικές Προδιαγραφές αφορούν τις πλαστικές σύριγγες μιας χρήσης

1. Τα υλικά που απαιτούνται για την κατασκευή των συριγγών είναι: -Για τον κύλινδρο το πολυπροπυλένιο, για το έμβολο πολυαιθυλένιο και για το ελαστικό - παρέμβυσμα φυσικό σιλικοναρισμένο καουτσούκ. -Τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή των τμημάτων της σύριγγας και των βελόνων που έρχονται σε επαφή με το ενέσιμο υγρό θα είναι αρχική πρώτη ύλη και όχι ανακυκλωμένα . -Τα υλικά δεν πρέπει να έχουν οσμή εκτός εκείνης που του προσδίδει το υλικό κατασκευής του. -Τόσο το πλαστικό όσο και το συλικoναρισμένο ελαστικό να μην ελευθερώνουν υλικά που επηρεάζουν, βλάπτουν τη θεραπευτική ισχύ του ενιεμένου υγρού, δεν πρέπει να είναι τοξικά ή να προκαλούν πυρετογόνα ή να είναι πηγές μικροοργανισμών που να προκαλούν μόλυνση ή να προκαλούν οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη επίδραση. Ιδιαίτερη προσοχή Θα δοθεί στο πόσο καλή στεγανότητα παρέχει το ελαστικό παρέμβυσμα και στην καλή εφαρμογή της κεφαλής της βελόνας στον στυλίσκο της σύριγγας. -Το κάλυμμα της βελόνας να αφαιρείται άνετα, χωρίς να απαιτείται ιδιαίτερος χειρισμός. - Να υπάρχει στοπ πριν το τέλος του κυλίνδρου ώστε το έμβολο να μην μπορεί να βγει εντελώς από αυτόν.

 2. Η μέθοδος αποστείρωσης να είναι κατοχυρωμένη και αποδεκτή διεθνώς. - Με την προσφορά να κατατίθενται εκθέσεις ελέγχου παραδοχής των προσφερομένων προϊόντων.

3. Όλες οι πληροφορίες που συνοδεύουν το προσφερόμενο προϊόν να παρέχονται απαραίτητα στην Ελληνική γλώσσα.

4. Σε κάθε συσκευασία να αναγράφεται: - η ημερομηνία παραγωγής και λήξης του προϊόντος. -στοιχεία κατασκευαστή – χώρα και εργοστάσιο κατασκευής - Υλικό κατασκευής - Μέγεθος - Η ένδειξη «ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ» και ο τρόπος αποστείρωσης - Αριθμός παρτίδας - Σήμανση CE - Το υλικό συσκευασίας απαιτείται να είναι ιατρικό χαρτί και πλαστικό φιλμ - Η συσκευασία να φέρει την ένδειξη «Να μη χρησιμοποιείται με «παραλδεϋδη» εκτός αν τα προσφερόμενα είδη είναι συμβατά με την παραλδεϋδη, οπότε αυτό πρέπει να αναφέρεται στην προσφορά. Οι συμμετέχοντες να καταθέτουν με την προσφορά τους επικυρωμένα αντίγραφο του πιστοποιητικού για τη σήμανση CE που έλαβαν από τον αντίστοιχο κοινοποιημένο Οργανισμό.

5. Το προϊόν να είναι πρόσφατης παραγωγής και κατά την παραλαβή , η ημερομηνία παραγωγής τους να μην είναι προγενέστερη των έξι (6) μηνών από αυτήν της παραγωγής.

 6. Να κατατεθεί με την προσφορά ικανός αριθμός 5 δειγμάτων, για έλεγχο από την αρμόδια Επιτροπή Αξιολόγησης του δ/μού.

7. Η σύριγγα να είναι με αποσπώμενη βελόνη, η ποιότητα της οποίας να εξασφαλίζει άνετη και ατραυματική φλεβοκέντηση

175409  ΟΥΡΟΜΕΤΡΑ (ΟΥΡΟΣΥΛΛΕΚΤΕΣ - ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΩΡΙΑΙΑΣ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΟΥΡΩΝ )2000 CC, ME ΣΤΡΟΦΥΓΓΑ

Να είναι κατασκευασμένα από ανθεκτικό πλαστικό υλικό και

αποστειρωμένο. Να είναι πλήρως διαφανές και άχρωμο. Η

διαβάθμιση να είναι ανά 1ml για τα πρώτα 50ml και μετά ανά 5 ml.

Ο ουροσυλλέκτης να είναι χωρητικότητας 2000ml με πλήρη

διαγράμμιση και αρίθμηση. Να διαθέτει στρόφιγγα διαφυγής των ούρων προς τον ουροσυλλέκτη και να φέρει ειδικό σύστημα υπερχείλισης ώστε να εμποδίζεται η επιστροφή των

ούρων προς την κύστη. Να φέρει σωλήνα σύνδεσης μήκους

>100cm με σημείο σύνδεσης με αεραγωγό φίλτρο και υποδοχή

δειγματοληψίας με αυτόνομη βαλβίδα. Να φέρει ασφαλές

σύστημα στερέωσης. Να σταλεί prospectus

25371  Γενικά χαρακτηριστικά

Όλες οι συσκευές πρέπει να διαθέτουν τα παρακάτω χαρακτηριστικά, να είναι:

1. Αποστειρωμένες

2. Ελεύθερες πυρετογόνων

3. Διαφανείς, λείες, απαλλαγμένες από ξένα σώματα

4. Ελεύθερες latex

5. Ελεύθερες πλαστικοποιητών DEHP

6. Μίας χρήσεως

7. Να μην παρουσιάζουν διαρροή όταν με το ένα άκρο κλειστό διοχετευτεί από το άλλο άκρο

υγρό με πίεση 2 bar.

8. Η σύνδεση/αποσύνδεση από τον καθετήρα να γίνεται εύκολα, με ασφάλεια και να μην

παρουσιάζει διαρροές

9. Να φέρονται σε ατομική αποστειρωμένη συσκευασία. Η αποστείρωση να γίνεται μετά την

συσκευασία του προϊόντος με ακτινοβολία γ ή αποστείρωση με αιθυλενοξείδιο (ΕΟ) και να

μην αλλοιώνει το προϊόν. Η διεργασία αποστείρωσης θα πρέπει να επικυρώνεται και να

ελέγχεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις των αντίστοιχων εναρμονισμένων προτύπων.

10. Τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την συσκευασία πρέπει να επιτρέπουν τον οπτικό έλεγχο

του προϊόντος, να έχουν πόρους που επιτρέπουν την δίοδο του αερίου αποστείρωσης και

μόνο, να σφραγίζονται με ομαλή συγκόλληση και σε κάθε περίπτωση να διασφαλίζουν

εύκολο και ασφαλές άνοιγμα. Αυτά πρέπει να είναι ατοξικά και να μην αλληλεπιδρούν με το

περιεχόμενο.

11. Στην συσκευασία του προϊόντος θα πρέπει να αναφέρονται-επιση μαίνονται με ευκρινή και

ευανάγνωστο τρόπο στην Ελληνική γλώσσα τα παρακάτω:

• Όνομα ή εμπορική επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή ή εξουσιοδοτημένου

αντιπροσώπου στην Ελλάδα.

• Η ένδειξη αποστειρωμένο και η μέθοδος αποστείρωσης, η ημερομηνία αποστείρωσης και

λήξης αυτής (έτος/μήνας)

• Κωδικός παρτίδας (LOT)

• Επεξηγήσεις για τη χρήση της συσκευής

• Επισήμανση ότι 20 σταγόνες ή 60 μικροσταγόνες απεσταγμένου νερού στον σωλήνα του

σταγονομετρικού θαλάμου ισοδυναμούν με όγκο 1±0.1ml.

• Τις ειδικές συνθήκες αποθήκευσης

• Κάθε προειδοποίηση ή καιληπτέα προφύλαξη

• Η επισήμανση ότι η συσκευή πρέπει να καταστρέφεται μετά την χρήση.

12. Οι συσκευές και οι επισημάνσεις θα πρέπει να είναι σύμφωνες με το πρότυπο ISO 8536/4.

13. Οι συσκευές θα πρέπει να είναι πιστοποιημένες από κοινοποιημένο οργανισμό που

βρίσκεται εγκατεστημένος και λειτουργεί μόνιμα σε ένα από τα κράτη μέλη ΕΕ και να φέρουν

σε ευκρινή θέση την προβλεπόμενη σήμανση CE που αποδεικνύει την συμμόρφωσή τους

με τις απαιτήσεις οδηγίας93/42 ΕΟΚ και την ΚΥΑ 2480/94 (ΦΕΚ 679/Β/13.9.94, ΦΕΚ

755/Β/7.10.94).

14. Να συμμορφώνεται με την κοινοτική οδηγία EE L 134/1.6.2010 και το ΠΔ 6/2013 (ΦΕΚ 15,

21-01-2013) περί πρόληψης τραυματισμών που προκαλούνται από αιχμηρά αντικείμενα στο

νοσοκομειακό και υγειονομικό τομέα.

15. Κατά την διάρκεια εκτέλεσης των συμβάσεων η ημερομηνία παράδοσης δεν πρέπει να

απέχει >6 μήνες από την ημερομηνία παρασκευής του.

16. Προσφορές προϊόντων που φέρουν επισημάνσεις πάσης φύσεως που έχουν τοποθετηθεί

σε οποιοδήποτε μέρος της συσκευασίας τους από τρίτους ακόμα και αν αυτοί διαθέτουν την

ιδιότητα του διανομέα, εισαγωγέα ή εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, απορρίπτονται ως

απαράδεκτες.

17. Δείγματα των προϊόντων δύνανται να ελέγχονται ως προς την συμμόρφωσή τους στα

ανωτέρω πρότυπα.

Ειδικά χαρακτηριστικά

Όλες οι συσκευές που παρατίθενται παρακάτω πρέπει να διαθέτουν τα προαναφερόμενα γενικά

χαρακτηριστικά, και επιπλέον:

1. ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΥΓΡΩΝ ΔΙΑΛΥΜΑΤΩΝ ΥΠΟ ΜΟΡΦΗ ΜΙΚΡΟΣΤΑΓΟΝΩΝ ME

ΡΥΘΜΙΣΤΗ ΡΟΗΣ (60 ΜΙΚΡΟΣΤΑΓΟΝΕΣ = 1ML)

Να φέρουν:

1. Ρύγχος διάτρησης οξύ, από ενισχυμένο αδρανές υλικό, κατάλληλο για το τρύπημα της

πλαστικής και γυάλινης φιάλης ως προς την κωνικότητα και την σκληρότητα, ελεύθερο

καδμίου. Το ρύγχος να φέρει προστατευτικό κάλυμμα.

2. Διαφανή σταγονομετρικό θάλαμο (60 μικpoσταγόvες=lml±0.1) από διάφανο και εύκαμπτο

υλικό για τον οπτικό έλεγχο της ροής του διαλύματος.

3. Αεραγωγό με μικροβιοκρατές υδρόφοβο φίλτρο κατά προτίμηση από teflon το οποίο να

διατηρεί ανεμπόδιστη την ροή, να μην επιτρέπει την παλινδρόμηση αέρα, να μην

παρουσιάζει διαρροή υγρών.

4. Πώμα του αεραγωγού με ενσωματωμένη υδρόφοβη μεμβράνη, που κατά την πλήρωση

της συσκευής να εμποδίζει την ελεύθερη ροή και να ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο

επιμόλυνσης.

5. Φίλτρο με διάμετρο πόρων έως 15μ ώστε να κατακρατεί το 80% τουλάχιστον των

πλαστικών σωματιδίων

6. Σωλήνα εύκαμπτο, διαφανή, άχρωμο και ισοπαχή που δεν τσακίζει κατά την χρήση του.

Το μήκος να είναι από 180 cm έως 230cm και η εσωτερική διάμετρος να είναι ίδια σε όλο

το μήκος του (περίπου 3±0.1mm).

7. Όγκος εξαέρωσης <20ml

8. Ενσωματωμένο ρυθμιστή ροής (dial-flow) με διαβάθμιση και δυνατότητα χορήγησης από

5-250 ml/ώρα. Ο ρυθμιστής ροής να βρίσκεται στο μέσον περίπου του μήκους του σωλήνα.

9. Διακόπτη ροής κυλιόμενο (adelberg) ή τύπου κλείστρου για άμεση διακοπή της ροής. O

διακόπτης να είναι ανοικτός κατά την αποθήκευση.

10. Να υπάρχει πλάγια διακλάδωση τυπου Υ με υποδοχέα latex free για ταχεία χορήγηση

υγρών, σε απόσταση 10-15cm από το τελικό άκρο

11. Να καταλήγει σε άκρο Luer lock το οποίο να φέρει προστατευτικό κάλυμμα ώστε να

εξαερώνεται η συσκευή χωρίς την απομάκρυνση του πώματος και χωρίς αυτή να χάνει την

αποστείρωσή της

12. Να φέρουν ένδειξη ότι η συσκευή δεν είναι κατάλληλη για χορήγηση αίματος ή παραγώγων

αυτού