Διαγωνισμός

ΓΙΑ ΟΛΟΥΣ ΤΟΥΣ ΚΩΔΙΚΟΥΣ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΕΤΟΙΜΟΠΑΡΑΔΟΤΟΙ.
ΝΑ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ Ο ΚΩΔΙΚΟΣ ΤΟΥ ΠΑΡ/ΡΙΟΥ & Η ΠΡΟΣΦΟΡΑ ΣΑΣ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΙΣΗ Η ΚΑΤΩΤΕΡΗ

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

67217

ΣΥΡΙΓΓΕΣ (ΔΕΙΓΜΑ) -Οι συγκεκριμένες Τεχνικές Προδιαγραφές αφορούν τις πλαστικές σύριγγες μιας χρήσης

1. Τα υλικά που απαιτούνται για την κατασκευή των συριγγών είναι: -Για τον κύλινδρο το πολυπροπυλένιο, για το έμβολο πολυαιθυλένιο και για το ελαστικό - παρέμβυσμα φυσικό σιλικοναρισμένο καουτσούκ. -Τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή των τμημάτων της σύριγγας και των βελόνων που έρχονται σε επαφή με το ενέσιμο υγρό θα είναι αρχική πρώτη ύλη και όχι ανακυκλωμένα . -Τα υλικά δεν πρέπει να έχουν οσμή εκτός εκείνης που του προσδίδει το υλικό κατασκευής του. -Τόσο το πλαστικό όσο και το συλικoναρισμένο ελαστικό να μην ελευθερώνουν υλικά που επηρεάζουν, βλάπτουν τη θεραπευτική ισχύ του ενιεμένου υγρού, δεν πρέπει να είναι τοξικά ή να προκαλούν πυρετογόνα ή να είναι πηγές μικροοργανισμών που να προκαλούν μόλυνση ή να προκαλούν οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη επίδραση. Ιδιαίτερη προσοχή Θα δοθεί στο πόσο καλή στεγανότητα παρέχει το ελαστικό παρέμβυσμα και στην καλή εφαρμογή της κεφαλής της βελόνας στον στυλίσκο της σύριγγας. -Το κάλυμμα της βελόνας να αφαιρείται άνετα, χωρίς να απαιτείται ιδιαίτερος χειρισμός. - Να υπάρχει στοπ πριν το τέλος του κυλίνδρου ώστε το έμβολο να μην μπορεί να βγει εντελώς από αυτόν.

 2. Η μέθοδος αποστείρωσης να είναι κατοχυρωμένη και αποδεκτή διεθνώς. - Με την προσφορά να κατατίθενται εκθέσεις ελέγχου παραδοχής των προσφερομένων προϊόντων.

3. Όλες οι πληροφορίες που συνοδεύουν το προσφερόμενο προϊόν να παρέχονται απαραίτητα στην Ελληνική γλώσσα.

4. Σε κάθε συσκευασία να αναγράφεται: - η ημερομηνία παραγωγής και λήξης του προϊόντος. -στοιχεία κατασκευαστή – χώρα και εργοστάσιο κατασκευής - Υλικό κατασκευής - Μέγεθος - Η ένδειξη «ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ» και ο τρόπος αποστείρωσης - Αριθμός παρτίδας - Σήμανση CE - Το υλικό συσκευασίας απαιτείται να είναι ιατρικό χαρτί και πλαστικό φιλμ - Η συσκευασία να φέρει την ένδειξη «Να μη χρησιμοποιείται με «παραλδεϋδη» εκτός αν τα προσφερόμενα είδη είναι συμβατά με την παραλδεϋδη, οπότε αυτό πρέπει να αναφέρεται στην προσφορά. Οι συμμετέχοντες να καταθέτουν με την προσφορά τους επικυρωμένα αντίγραφο του πιστοποιητικού για τη σήμανση CE που έλαβαν από τον αντίστοιχο κοινοποιημένο Οργανισμό.

5. Το προϊόν να είναι πρόσφατης παραγωγής και κατά την παραλαβή , η ημερομηνία παραγωγής τους να μην είναι προγενέστερη των έξι (6) μηνών από αυτήν της παραγωγής.

 6. Να κατατεθεί με την προσφορά ικανός αριθμός 5 δειγμάτων, για έλεγχο από την αρμόδια Επιτροπή Αξιολόγησης του δ/μού.

7. Η σύριγγα να είναι με αποσπώμενη βελόνη, η ποιότητα της οποίας να εξασφαλίζει άνετη και ατραυματική φλεβοκέντηση

68517

ΤΕΧΝΙΚΕΣΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

Ηεπιτροπήσύνταξηςπροδιαγραφώνγιατις"ΣυσκευέςΈκχυσης"καταθέτειτηνπρότασή

τηςγιασυσκευέςέκχυσης.

Ηεπιτροπήδιατηρείτιςεπιφυλάξειςτηςωςπροςτοναριθμόκαιτοείδοςτωνυλικών,καθώς

ταυλικά,ητεχνολογίααλλάκαιοιανάγκεςαλλάζουνμεταχείςρυθμούςκαισυστήνειτην

αναθεώρησητωνπροδιαγραφώνσεεύλογοχρόνο.

Όλαταμέλητηςεπιτροπήςσυμφώνησανομόφωναστηντελικήπρότασηπουείναι:

Γενικάχαρακτηριστικά

Όλεςοισυσκευέςπρέπειναδιαθέτουνταπαρακάτωχαρακτηριστικά,ναείναι:

1.Αποστειρωμένες

2.Ελεύθερεςπυρετογόνων

3.Διαφανείς,λείες,απαλλαγμένεςαπόξένασώματα

4.Ελεύθερεςlatex

5.ΕλεύθερεςπλαστικοποιητώνDEHP

6.Μίαςχρήσεως

7.Ναμηνπαρουσιάζουνδιαρροήότανμετοέναάκροκλειστόδιοχετευτείαπότοάλλοάκρο

υγρόμεπίεση2bar.

8.Ησύνδεση/αποσύνδεσηαπότονκαθετήραναγίνεταιεύκολα,μεασφάλειακαιναμην

παρουσιάζειδιαρροές

9.Ναφέρονταισεατομικήαποστειρωμένησυσκευασία.Ηαποστείρωσηναγίνεταιμετάτην

συσκευασίατουπροϊόντοςμεακτινοβολίαγήαποστείρωσημεαιθυλενοξείδιο(ΕΟ)καινα

μηναλλοιώνειτοπροϊόν.Ηδιεργασίααποστείρωσηςθαπρέπειναεπικυρώνεταικαινα

ελέγχεταισύμφωναμετιςαπαιτήσειςτωναντίστοιχωνεναρμονισμένωνπροτύπων.

10.Ταυλικάπουχρησιμοποιούνταιγιατηνσυσκευασίαπρέπειναεπιτρέπουντονοπτικόέλεγχο

τουπροϊόντος,ναέχουνπόρουςπουεπιτρέπουντηνδίοδοτουαερίουαποστείρωσηςκαι

μόνο,νασφραγίζονταιμεομαλήσυγκόλλησηκαισεκάθεπερίπτωσηναδιασφαλίζουν

εύκολοκαιασφαλέςάνοιγμα.Αυτάπρέπειναείναιατοξικάκαιναμηναλληλεπιδρούνμετο

περιεχόμενο.

11.Στηνσυσκευασίατουπροϊόντοςθαπρέπεινααναφέρονται-επισημαίνονταιμεευκρινήκαι

ευανάγνωστοτρόποστηνΕλληνικήγλώσσαταπαρακάτω:

•Όνομαήεμπορικήεπωνυμίακαιδιεύθυνσηκατασκευαστήήεξουσιοδοτημένου

αντιπροσώπουστηνΕλλάδα.

•Ηένδειξηαποστειρωμένοκαιημέθοδοςαποστείρωσης,ηημερομηνίααποστείρωσηςκαι

λήξηςαυτής(έτος/μήνας)

•Κωδικόςπαρτίδας(LOT)

•Επεξηγήσειςγιατηχρήσητηςσυσκευής

•Επισήμανσηότι20σταγόνεςή60μικροσταγόνεςαπεσταγμένουνερούστονσωλήνατου

σταγονομετρικούθαλάμουισοδυναμούνμεόγκο1±0.1ml.

•Τιςειδικέςσυνθήκεςαποθήκευσης

•Κάθεπροειδοποίησηήκαιληπτέαπροφύλαξη

•Ηεπισήμανσηότιησυσκευήπρέπεινακαταστρέφεταιμετάτηνχρήση.

12.ΟισυσκευέςκαιοιεπισημάνσειςθαπρέπειναείναισύμφωνεςμετοπρότυποISO8536/4.

13.Οισυσκευέςθαπρέπειναείναιπιστοποιημένεςαπόκοινοποιημένοοργανισμόπου

βρίσκεταιεγκατεστημένοςκαιλειτουργείμόνιμασεένααπότακράτημέληΕΕκαιναφέρουν

σεευκρινήθέσητηνπροβλεπόμενησήμανσηCEπουαποδεικνύειτηνσυμμόρφωσήτους

μετιςαπαιτήσειςοδηγίας93/42ΕΟΚκαιτηνΚΥΑ2480/94(ΦΕΚ679/Β/13.9.94,ΦΕΚ

755/Β/7.10.94).

14.ΝασυμμορφώνεταιμετηνκοινοτικήοδηγίαEEL134/1.6.2010καιτοΠΔ6/2013(ΦΕΚ15,

21-01-2013)περίπρόληψηςτραυματισμώνπουπροκαλούνταιαπόαιχμηράαντικείμεναστο

νοσοκομειακόκαιυγειονομικότομέα.

15.Κατάτηνδιάρκειαεκτέλεσηςτωνσυμβάσεωνηημερομηνίαπαράδοσηςδενπρέπεινα

απέχει>6μήνεςαπότηνημερομηνίαπαρασκευήςτου.

16.Προσφορέςπροϊόντωνπουφέρουνεπισημάνσειςπάσηςφύσεωςπουέχουντοποθετηθεί

σεοποιοδήποτεμέροςτηςσυσκευασίαςτουςαπότρίτουςακόμακαιαναυτοίδιαθέτουντην

ιδιότητατουδιανομέα,εισαγωγέαήεξουσιοδοτημένουαντιπροσώπου,απορρίπτονταιως

απαράδεκτες.

17.Δείγματα των προϊόντων δύνανται να ελέγχονται ως προς την συμμόρφωσή τους στα

ανωτέρω πρότυπα.