Procurement

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΡΑΜΜΑΤΩΝ 

ΝΑ ΣΤΑΛΕΙ ΔΕΙΓΜΑ

Σε περίπτωση που έχει κατατεθεί δείγμα σε πρόσφατο διαγωνισμό i-supplies και η εταιρεία σας ήταν μειοδότης να αναφερθεί σχετικά.

Υποχρεωτική αναφορά του εργοστασιακού κωδικού παραγωγής κάθε προσφερόμενου είδους.
Οι αναφερόμενες ενδείξεις να παρατίθενται υποχρεωτικά στην ελληνική γλώσσα (ΔΥΑ /οικ. 2480 άρθρο 4 παρ. 4).
·         Πάχος ράμματος σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Gauge Number)

·         Μήκος Ράμματος (στο μετρικό σύστημα)

·         Εάν η βελόνη είναι αποσπώμενη

·         Εάν η βελόνη έχει ραβδώσεις

·         Προβλεπόμενη χρήση

·         Εάν είναι χρωματισμένο

·         Πιθανή δομή (μονόκλωνο, πολύκλωνο, πλεκτό ή στριφτό)

·         Πιθανή επικάλυψη

Τα ράμματα να παραδίνονται εντός εξαμήνου από την ημερομηνία παραγωγής.
Τα προσφερόμενα ράμματα να είναι πιστοποιημένα (σήμανση CE) σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και να είναι σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
Να αναφέρεται η μέθοδος αποστείρωσης των ραμμάτων.Να αναφέρονται ευκρινώς στη συσκευασία τα στοιχεία που αφορούν στο είδος στο μήκος και πάχος του ράμματος, στο είδος και μήκος της βελόνης.
Τα υλικά να είναι συσκευασμένα με τέτοιο τρόπο ώστε να διατηρείται η στειρότητά τους.
Πριν την τελική κατακύρωση η υπηρεσία έχει τη δυνατότητα να προβεί σε έλεγχο δειγμάτων από ανεξάρτητο εργαστήριο ποιοτικού ελέγχου. Η επιτροπή παραλαβής των νοσοκομείων δύναται επίσης να προβεί σε έλεγχο δειγμάτων. Τα έξοδα επιβαρύνουν τον προμηθευτή.
Οι συμμετέχοντες στο διαγωνισμό πρέπει να δηλώσουν στην τεχνική προσφορά τους το εργοστάσιο κατασκευής των ραμμάτων καθώς και τον τόπο εγκατάστασής του σύμφωνα με το άρθρο 18 του Π.Δ. 394/96 (με ποινή απόρριψης).    
 

Τα υπό προμήθεια ράμματα που περιγράφει η παρούσα Τεχνική Περιγραφή πρέπει:

Να είναι αποστειρωμένα και ο τρόπος αποστείρωσης πρέπει  να αναγράφεται στη συσκευασία.
Να έχουν ομοιόμορφη διάμετρο και αντοχή σε όλο το μήκος τους.
Να διαπερνούν τους ιστούς με την μικρότερη δυνατή αντίσταση.
Στην εξωτερική συσκευασία του ράμματος πρέπει απαραίτητα να αναγράφονται η ημερομηνία κατασκευής και η ημερομηνία λήξης.
Στην εσωτερική αποστειρωμένη συσκευασία του ράμματος πρέπει να αναγράφονται ευκρινώς τα χαρακτηριστικά του ράμματος (μέγεθος, μήκος, σύσταση, χρώμα, όνομα) και τα χαρακτηριστικά της βελόνας (σχήμα, μέγεθος, τύπος).
Η συσκευασία του ράμματος πρέπει να επιτρέπει το εύκολο άνοιγμα του και η πρόσβαση στη βελόνα να είναι εύκολη, χωρίς κινδύνους τραυματισμού.
Τα απορροφήσιμα ράμματα πρέπει απαραίτητα πρέπει απαραίτητα να είναι συσκευασμένα σε ειδικό φάκελο αλουμινίου.
Τα ράμματα χωρίς βελόνη πρέπει απαραίτητα να διατίθενται σε συσκευασίες: ελεύθερων απολινώσεων, πολλών ελεύθερων απολινώσεων συγκεκριμένου μήκους ή καρούλια, ανάλογα με τον προσδιορισμό που αναγράφεται στο συνημμένο πίνακα με τα προς προμήθεια είδη ραμμάτων.
Το μήκος της βελόνης μπορεί να είναι μικρότερο ή μεγαλύτερο έως και 2 χιλ. του ζητουμένου.
Το μήκος των ελευθέρων ραμμάτων (απολινώσεις) μπορεί αν είναι έως και 10% μικρότερο και έως και 20% μεγαλύτερο από το ζητούμενο μήκος. Αν το μήκος του προσφερόμενου ελεύθερου ράμματος είναι μεγαλύτερου του ζητουμένου δε θα λαμβάνεται υπόψη ως κριτήριο αξιολόγησης το επιπλέον μήκος. Σε περίπτωση προσφορών με διαφορετικό αριθμό νημάτων ανά συσκευασία θα ληφθεί υπόψη η ανά τεμάχιο τιμή.
Το μήκος του ράμματος μπορεί να είναι έως και 10% μικρότερο του αναγραφόμενου. Αν το μήκος του προσφερόμενου με βελόνα ράμματος είναι μεγαλύτερο του ζητουμένου δε θα λαμβάνεται υπόψη ως κριτήριο αξιολόγησης το επιπλέον μήκος.
Οι βελόνες των ραμμάτων να είναι ισχυρές, ώστε να αντιστέκονται στην κάμψη και να παραμένουν ισχυρές μετά από επανειλημμένα περάσματα από τους ιστούς.
Το μέγεθος της βελόνας (διάμετρος) να πλησιάζει όσο το δυνατόν περισσότερο το μέγεθος του ράμματος, ώστε να υπάρχει καλύτερη αιμόσταση.
Η χρήση των ραμμάτων να είναι δυνατή τουλάχιστον για τρία χρόνια από την ημερομηνία παραδόσεως στο Νοσοκομείο, με ανάλογη διάρκεια χρόνου αποστείρωσης.
Η κατάθεση δύο (2) δειγμάτων ανά κατηγορία ράμματος είναι υποχρεωτική.
Να κατατεθούν τα φυλλάδια οδηγιών των πακέτων συσκευασίας όλων των κατηγοριών των ραμμάτων. Ενώ με ποινή αποκλεισμού του συνόλου της προσφοράς, θα πρέπει να μη διαφέρουν σε ίδιου τύπου ράμματα τα εσώκλειστα φυλλάδια οδηγιών.
Να κατατεθούν για κάθε τύπο συνθετικού απορροφήσιμου ράμματος δύο(2) κλινικές μελέτες όπου να προκύπτει η συμπεριφορά του ράμματος μέσα στον ιστό.
 Να αξιολογηθούν ξεχωριστά οι αύξων αριθμοί που θα προσφέρουν βελόνες με ραβδώσεις εσωτερικά εξωτερικά.
 

 ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ ΠΟΛΥΚΛΩΝΑ ΜΕΣΗΣ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗΣ.

·      Πολύκλωνα συνθετικά απορροφήσιμα ράμματα από πολυγλυκολικό οξύ ή πολυγλακτίνη

·      Να είναι πολύ ισχυρά in vitro, και μετά την τοποθέτηση τους να διατηρούν στο μέγιστο δυνατό την αντοχή τάσης τους (in vitro) για τις είκοσι μία έως είκοσι οκτώ (21 – 28) πρώτες μετεγχειρητικές ημέρες.

·      Να απορροφούνται πλήρως από τον οργανισμό, κατά μέσο όρο μετά από εξήντα (56-65) ημέρες.

·      Να έχουν άριστο χειρουργικό χειρισμό (εύπλαστα, μαλακά), να μην προκαλούν κάκωση των ιστών κατά την χρήση (τράβηγμα-σκίσιμο ιστών) και να παρέχουν εύκολο κατέβασμα και ασφάλεια κόμπου.

·      Το ράμμα να βγαίνει από την συσκευασία του, όσο το δυνατό πιο ευθύ ώστε να μην δημιουργούνται αδύνατα σημεία (γωνίες) κατά το μήκος του.

·      Με βελόνες στρόγγυλες ατραυματικές, με τριγωνική και κωνική αιχμή, και ραβδώσεις σε όλα τα σχήματα (1/4, 3/8, ½, 5/8 κύκλου, ευθείες, συνδυασμένης καμπυλότητας) και μεγέθη. Επίσης, με ειδικές βελόνες για διάφορες ειδικότητες, όπως μικροχειρουργική, κ.α.

·      Κατά τα λοιπά όπως ορίζεται στις παραγράφους 1 – 18